ПРАВИЛА КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИ

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ) I. Общие положения 1.1. Правила клинической практики (GCP) в Российской Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998 (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., № 26, ст.
3006; от 13 января 2003 г., № 2, ст. 167; от 10 января 2000 г., № 2, ст. 126; от 7 января 2002 г. (часть I), № 1, ст. 2) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 № 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 6 мая 2002 г., № 18, ст. 1771). 1.2. Настоящие Правила устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации. Настоящие Правила обязательны для выполнения всеми участниками клинических исследований лекарственных средств на территории Российской Федерации. 1.3. Клиническое исследование представляет собой изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами. 1.4. Клинические исследования проводятся в учреждениях здравоохранения, перечень которых составляется и публикуется Минздравом России. 1.5. Для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства заявитель представляет в Минздрав России следующие документы: 1) заявление; 2) положительное заключение комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств; 3) отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства; 4) инструкцию по применению лекарственного средства. 1.6. Заявителем может выступать организация - разработчик (предприятие-производитель) лекарственного средства или другое лицо по их поручению. 1.7. Минздрав России организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности представленного для клинического исследования лекарственного средства во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологическим комитетом Минздрава России, Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
1.8. На основании представленных документов Минздрав России в течение 15 дней принимает решение о возможности проведения клинических исследований лекарственного средства, оформляет и выдает заявителю или иному лицу по его поручению разрешение по установленной форме. 1.9. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы: 1) решение Минздрава России о проведении клинических исследований лекарственного средства; 2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного средства. 1.10. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения: 1) о сроках и объемах клинических исследований лекарственного средства; 2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства; 3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в Минздрав России; 4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства. 1.11. Договор о проведении клинических исследований может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования. 1.12. В ходе планирования клинического исследования организация-разработчик предоставляет достаточное количество доклинических и (или) клинических данных о безопасности и эффективности препарата, обосновывающих его применение у человека, в данной популяции испытуемых, при использовании планируемых дозировок, курсов и путей введения. 1.13. Организация-разработчик может привлекать в установленном порядке к проведению клинических исследований лекарственных средств юридических лиц любой организационно-правовой формы (далее - контрактная исследовательская организация); при этом соответствие клинических исследований требованиям законодательства, а также качество и полноту полученных в ходе исследования данных обеспечивает организация-разработчик. 1.17. Минздрав России вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях: 1) представления организацией - разработчиком лекарственного средства или иным лицом по ее поручению неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований; 2) представления организацией-разработчиком или иным лицом по ее поручению недостоверной информации; 3) в случае, если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований. 1.18. Решение Минздрава России об отказе в проведении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. II.
<< | >>
Источник: Коллектив Авторов. Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов. 2010

Еще по теме ПРАВИЛА КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИ:

  1. ПРАВИЛА ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  2. ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И СНЯТИЯ ГРАЖДАН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ С РЕГИСТРАЦИОННОГО УЧЕТА ПО МЕСТУ ПРЕБЫВАНИЯ И ПО МЕСТУ ЖИТЕЛЬСТВА В ПРЕДЕЛАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  3. Глава II. ПОЛНОМОЧИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ОРГАНОВ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ В ОБЛАСТИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ ТУБЕРКУЛЕЗА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
  4. СПИСОК НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХВЕЩЕСТВ, ОБОРОТ КОТОРЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЗАПРЕЩЕНВ СООТВЕТСТВИИ С ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИИ МЕЖДУНАРОДНЫМИ ДОГОВОРАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ(СПИСОК I)
  5. ПРАВИЛА АККРЕДИТАЦИИ журналистов средств массовой информации при Совете Федерации Федерального Собрания Российской Федерации1
  6. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  7. Глава 5. УЧАСТИЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, МУНИЦИПАЛЬНЫХ ОБРАЗОВАНИЙ В ОТНОШЕНИЯХ, РЕГУЛИРУЕМЫХ ГРАЖДАНСКИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ
  8. В. В. Боер аспирант НЕКОТОРЫЕ ВОПРОСЫ ТЕОРИИ И ПРАКТИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ КОНСТИТУЦИОННО-ПРАВОВОГО СТАТУСА СУБЪЕКТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  9. РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ЧАСТИ ПЕРВОЙ ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  10. Статья 125. Порядок участия Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, муниципальных образований в отношениях, регулируемых гражданским законодательством
  11. РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ЧАСТИ ТРЕТЬЕЙ ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  12. Статья 126. Ответственность по обязательствам Российской Федерации, субъекта Российской Федерации, муниципального образования
  13. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывозиз Российской Федерации оружия и патронов